セルシオンの社長兼最高経営責任者 Michael H.Tardugno氏は次のようにコメントしています。「臨床試験施設が迅速に始動し、最初の日本人患者が登録されたことは、ヤクルトのがん領域における専門性および、日本におけるThermoDox®販売化に向けての強い姿勢を証明するものです。我々は、日本における患者登録が迅速に行われ、本試験の結果、ThermoDox®が早期に上市されることを期待しています。」

　ヤクルトの専務取締役・医薬品事業本部長 寺田 清氏は次のようにコメントしています。「ThermoDox®は、我々の医薬品事業に関するポートフォリオにおいて重要な位置づけにあり、将来、当社のがん領域における主要な製品に加わることを期待しています。ThermoDox®は、現在標準的な化学療法が確立されていない肝細胞がん(HCC)を患っておられる方々にとって、大きな可能性を秘めています。

【ThermoDox®グローバル第III相HCC臨床試験について】

　ThermoDox®グローバル第III相HCC臨床試験は、高周波アブレーション(RFA)併用群とRFA単独群との比較で、ThermoDox®の安全性および有効性を評価することを目的としています。本試験では、日本、中国、マレーシア、タイ、フィリピン、香港、韓国、台湾、イタリア、米国およびカナダにおいて、最大600人の登録を予定しています。セルシオンは、2009年末までに、60の臨床施設を始動させ、2010年の上半期中に患者登録を完了させる予定です。

　さらなる情報については、http://www.clinicaltrials.gov/ をご覧下さい。

【原発性肝がんについて】

　原発性肝がんは、肝臓の細胞で発生する種類のがんで、基本的には、早期発見が難しく、患者の予後が悪いことが知られています。日本の国立がん研究センターによると、成人におけるがんを原因とした死亡例の中で、原発性肝がんは、3番目の要因であり、年間40,000人以上の方々が罹患されます。世界的にみると、原発性肝がんは、最も致死性の高いがん腫のひとつで、固形がんの中で、その患者数は5番目になります。米国における原発性肝がん罹患数は、年間約20,000例にのぼり、さらに世界的規模では、発展途上国における高いB,C型肝炎罹患率が原因で、その患者数は急増しており、その数は、年間約660,000例に達しています。肝がんに対する標準的な1st-line治療は、腫瘍部切除ですが、80～90%の患者が手術不能です。高周波アブレーション(RFA)が、切除不能肝がんに対する標準的な治療法となりつつありますが、その治療法は、大きい腫瘍に対しては効果が落ちてしまいます。放射線療法として利用可能な非切除型の治療法はほとんど存在せず、化学療法の多くは、原発性肝がん治療において効果を得ることができません。

　原発性肝がんのなかで、90％程度を占めるのが肝細胞がんです。肝細胞がん以外の原発性肝がんには、胆管細胞がん等があります。

【ThermoDox®について】

　ThermoDox®は、温熱療法との併用において、局所的に腫瘍増殖をコントロールし、患者の生活の質(QOL: Quality of Life)を改善できる可能性があります。ThermoDox®は、乳癌を含め、幅広いがん腫の治療薬として承認され使用されているドキソルビシンを包埋した、特許取得済みの熱活性化リポソームです。局所的に熱を集中させること（40-42℃以上）で、リポソーム内のドキソルビシンが放出されます。本輸送技術により、高濃度のドキソルビシンを、標的腫瘍内に局所的に集めることができます。

　また原発性肝がんを対象にした第I相臨床試験において、ThermoDox®の有効性が確認されています。セルシオンは、ThermoDox®に関して米国食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定を受けており、FDAによる特別なプロトコール査定(SPA)のもと、原発性肝がんを対象にした多国籍第III相臨床試験を実施中です。再発胸壁部乳癌に関しては、現在、腫瘍部における永続的な局所的寛解を評価する、承認取得用の非盲検、投与量漸増でのThermoDox®のPhaseI/II試験が実施されています。セルシオンは、2010年中に米国で、約100名の登録を予定しています。

　ThermoDox®は、セルシオンの登録商標です。