ニュースリリース
がん治療薬ThermoDox®（サーモドックス）のグローバル第III相臨床試験に参加
～日本の施設でも原発性肝がん患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施～
米国時間の2009年7月27日、セルシオンコーポレーション（以下セルシオン、社長兼最高経営責任者 Michael H.Tardugno）および株式会社ヤクルト本社（以下ヤクルト、社長 堀 澄也）は、原発性肝がん患者を対象にした、セルシオンのThermoDox®（サーモドックス）に関する多国籍第III相臨床試験に、日本の施設が参加することを発表しました。今回の治験開始は、本剤の日本での製造販売承認申請に向けての重要なステップです。ヤクルトは、セルシオンからThermoDox®の日本における独占的なライセンスを許諾されています。
セルシオンの社長兼最高経営責任者であるMichael H. Tardugno氏は、次のようにコメントしています。
「日本の患者を登録できるようヤクルトが肝がんを対象とした我々の第III相臨床試験に参加することを誇りに思います。そして日本の施設での患者登録を開始すべくヤクルトと協力していくことを楽しみにしています。多国籍試験への参加によって、日本での上市時期が早まる可能性があります。」
ヤクルトの専務取締役・医薬品事業本部長である寺田清氏は、次のようにコメントしています。
「先進国の中で、日本の肝がん罹患率は最も高く、肝がん患者さんへの治療選択肢は限られております。今回の治験開始により、ThermoDox®の本領域の患者さんへの早期お届けに向けて一歩前進しましたことを、嬉しく思います。」
セルシオンとヤクルトの間で締結されたライセンス契約に基づき、ヤクルトは、ヤクルトの責任で日本での開発を行いますが、日本で得られたデータは、セルシオンとヤクルトによって共有され、セルシオンは、それらを日本外での承認申請に利用することができます。
セルシオンの肝がん対象第III相臨床試験に関する更なる情報は、ウェブサイト（アドレス http://www.clinicaltrials.gov/）をご覧ください。
【ThermoDox®について】
ThermoDox®は、温熱療法との併用において、局所的に腫瘍増殖をコントロールし、患者の生活の質(QOL: Quality of Life)を改善できる可能性があります。乳癌を含め様々ながん治療に対して承認され、広く使用されている抗がん剤のドキソルビシンを熱感受性リポソームに封入した薬剤です。局所的に熱を集中させること（40-42℃以上）で、リポソーム内のドキソルビシンが放出されます。本輸送技術により、高濃度のドキソルビシンを、標的腫瘍内に局所的に集めることができます。
また原発性肝がんを対象にした第I相臨床試験において、ThermoDox®の有効性が確認されています。Celsionは、ThermoDox®に関して米国食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定を受けており、FDAによる特別なプロトコール査定(SPA)のもと、原発性肝がんを対象にした多国籍第III相臨床試験を実施中です。
ThermoDox®は、セルシオンの登録商標です。
【原発性肝がんについて】
原発性肝がんは、致死性を有するがんの一つで、一般的な固形がんの中で、その患者数は5番目になります。米国における原発性肝がん罹患数は、年間約20,000例にのぼり、さらに発展途上国における高いB,C型肝炎罹患率が原因で、世界的にその数は急増しており、年間約1,000,000例に達しています。肝がんに対する標準的な1st-line治療は、腫瘍部切除ですが、80～90%の患者が手術不能です。高周波アブレーション(RFA)が、切除不能肝がんに対する標準的な治療法となりつつありますが、その治療法は、大きい腫瘍に対しては効果が落ちてしまいます。放射線療法として利用可能な非切除型の治療法はほとんど存在せず、化学療法の多くは、原発性肝がん治療において効果を得ることができません。
【株式会社ヤクルト本社について】
ヤクルト本社は、医薬品、食品、飲料、化粧品の開発・販売を行う企業で、日本において、がん領域での地位を高めようとしています。ヤクルトに関する更なる情報は、ウェブサイト（アドレス www.yakult.co.jp）をご覧ください。
【セルシオンコーポレーションについて】
セルシオンは、熱活性型薬剤輸送システムと熱エネルギーを集約化させて腫瘍選択的治療を提供する抗がん剤の開発と商業化に注力している会社です。セルシオンは、ThermoDox®の日本市場における権利をヤクルトに導出しており、治療困難な腫瘍を対象に、高密度焦点式超音波との併用において熱活性化リポソーム技術を共同開発するにあたっては、フィリップス メディカルとパートナー契約を締結しています。またセルシオンは、米国国立衛生研究所、デューク大学医療センター、香港大学、アルバートアインシュタイン医大ノースショア病院などのような先進的な機関と研究、ライセンスまたは商業化に関する契約を結んでいます。
セルシオンに関する更なる情報は、ウェブサイト（アドレス http://www.celsion.com）をご覧ください。
本発表内容には、1995年米国民事証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づいてなされた将来の見通しに関する記述が含まれています。そのため、将来の見通しに関する記述には、リスク、不確定要素が含まれます。これらのリスク、不確定要素には、研究・開発、臨床試験実施過程における予期されない変更、他の技術、資産または事業の買収、消費者、供給者、競合他社、監督官庁による提訴、および米国証券取引委員会への定期報告においてしばしば述べられるほかのリスクなどが含まれますが、これらに限定されるものでもありません。
