ニュースリリース
抗悪性腫瘍剤「エルプラット」の剤型追加申請について
2008.09.01医薬品
株式会社ヤクルト本社（社長 堀 澄也）では、２００８年８月２９日に白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチンに関して、新たに水溶液製剤−予定販売名『エルプラット点滴静注液50mg』および『エルプラット点滴静注液100mg』の剤型追加申請を厚生労働省へ行いましたのでお知らせいたします。
『エルプラット注射用100 mg』および『エルプラット注射用50mg』は、凍結乾燥製剤であるため患者さんに投与する時に溶解する必要があります。この溶解作業は医療関係者にとって煩雑であると同時に、複数回バイアル瓶のゴム栓を注射針で刺すことにより起こるゴム栓微小片の瓶内への落下の危険性をわずかではありますが伴う可能性があります。そのため、海外においては凍結乾燥製剤から水溶性製剤への切り替えが進められつつあります。
つきましては，より安全な製剤を患者さんに提供するために、当社は国内において『エルプラット注射用100 mg』および『エルプラット注射用50mg』と効能・効果及び用法・用量が同一な水溶液製剤の剤型追加申請を行うにいたりました。
【ご参考】
「エルプラット」について
「エルプラット」は、２００５年３月に凍結乾燥製剤である『エルプラット注射用100 mg』が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年４月よりヤクルト本社が販売しております。また、容量の異なる『エルプラット注射用50mg』が２００８年８月に承認されています。本剤はFOLFOX療法として国内外で使用されており、進行・再発結腸・直腸癌の標準療法とされています。
『エルプラット注射用100 mg』および『エルプラット注射用50mg』は、凍結乾燥製剤であるため患者さんに投与する時に溶解する必要があります。この溶解作業は医療関係者にとって煩雑であると同時に、複数回バイアル瓶のゴム栓を注射針で刺すことにより起こるゴム栓微小片の瓶内への落下の危険性をわずかではありますが伴う可能性があります。そのため、海外においては凍結乾燥製剤から水溶性製剤への切り替えが進められつつあります。
つきましては，より安全な製剤を患者さんに提供するために、当社は国内において『エルプラット注射用100 mg』および『エルプラット注射用50mg』と効能・効果及び用法・用量が同一な水溶液製剤の剤型追加申請を行うにいたりました。
以 上
【ご参考】
「エルプラット」について
「エルプラット」は、２００５年３月に凍結乾燥製剤である『エルプラット注射用100 mg』が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年４月よりヤクルト本社が販売しております。また、容量の異なる『エルプラット注射用50mg』が２００８年８月に承認されています。本剤はFOLFOX療法として国内外で使用されており、進行・再発結腸・直腸癌の標準療法とされています。
