抗悪性腫瘍剤「エルプラット」の結腸がんにおける術後補助化学療法に関する効能追加申請について

　株式会社ヤクルト本社（社長　堀 澄也）では、２００８年８月２９日に白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン−販売名『エルプラット注射用100mg』および『エルプラット注射用50mg』（以下、「エルプラット」）に関して、結腸がんの術後補助化学療法の効能追加申請を厚生労働省へ行いましたのでお知らせいたします。

　現在、「エルプラット」は、進行・再発結腸・直腸がんに対してレボホリナートとフルオロウラシル（5-FU）の静脈内持続投与法との併用（FOLFOX療法）において使用することが認可されています。
　また、手術後の結腸がんを対象に海外で実施された大規模臨床試験（MOSAIC試験）では、FOLFOX療法を６ヵ月間投与された患者さんはホリナートと5-FUの併用（LV5FU2療法）を６ヵ月間投与された患者さんに比べ、３年無病生存率が統計学的に有意に高いことが明らかにされており、この結果を基に海外では既にFOLFOX療法が結腸がんの術後補助化学療法の標準療法として使用されています。
　今般、MOSAIC試験を始めとした海外の臨床試験ならびに「エルプラット」の承認後に国内で実施された安全性確認試験（LOHP-PI/II-03）等の成績をまとめ、FOLFOX療法を結腸がんの術後補助化学療法として患者さんに使用できるよう効能追加申請を行ったものです。

　結腸がんは、患者数が年々増加しており、日本では2005年の年間新規罹患患者数として約64,500人が推計されています*。

*大島・石黒・田島「がん・統計白書　–罹患／死亡／予後-2004」（篠原出版社）

以　上

【ご参考】
「エルプラット」について
　「エルプラット」は、２００５年３月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年４月よりヤクルト本社が販売しております。本剤はFOLFOX療法として国内外で使用されており、進行・再発結腸・直腸癌の標準療法とされています。

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