進行・再発結腸・直腸がんに対する抗悪性腫瘍剤「エルプラット」と抗悪性腫瘍剤カペシタビンとの併用療法に関する承認申請について

　株式会社ヤクルト本社（社長　堀 澄也）では、進行・再発結腸・直腸がんに対する白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン−販売名『エルプラット注射用100mg』（以下、「エルプラット」）とカペシタビン-販売名『ゼローダ』（以下、「ゼローダ」）との併用療法の追加に関する承認申請を２００８年２月２２日に厚生労働省へ行いましたのでお知らせいたします。

　現在、「エルプラット」は、進行・再発結腸・直腸がんに対してレボホリナートとフルオロウラシル（5-FU）の静脈内持続投与法との併用（FOLFOX療法）において使用することが認可されています。
　今般、海外において実施された転移性結腸・直腸がんの患者さんを対象に実施された大規模臨床試験（NO16966試験およびNO16967試験）においてFOLFOX療法と「エルプラット」および「ゼローダ」を組み合わせた併用療法（XELOX療法）の無増悪生存期間が同等であることが明らかにされました。また、忍容性もFOLFOX療法と違いは認められませんでした。
　一方、国内では、中外製薬と共同で実施した第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験（JO19380試験）においても、日本人での有効性が確認されるとともに、忍容性も海外臨床試験と相違ないことが示唆されました。
　今回の承認申請は、FOLFOX療法に加えXELOX療法についても進行・再発結腸・直腸がんの患者さんに使用できるよう用法追加を行ったものです。

　結腸・直腸がんは、最も患者数の多い癌の一つであり、日本では2005年の年間新規罹患患者数として115,000人が推計されています*。

*大島・石黒・田島「がん・統計白書　−罹患／死亡／予後−2004」（篠原出版新社）

以　上

【ご参考】
「エルプラット」について
　「エルプラット」は、２００５年３月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年４月よりヤクルト本社が販売しております。本剤はFOLFOX療法として国内外で使用されており、進行・再発結腸・直腸癌の標準療法とされています。

「ゼローダ」について
　「ゼローダ」は、２００３年６月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として中外製薬株式会社（本社：東京都中央区／社長：永山　治）が発売を開始し、２００７年１２月には「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果の承認を取得しています。

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