この度、コーアバイオテックベイ株式会社が製造販売し、株式会社ヤクルト本社が発売しております「ゾレドロン酸点滴静注4mg/100mLバッグ『ヤクルト』」におきまして、製造工程時に環境モニタリングが適切に実施されていなかったことが確認されましたので、下記のとおり自主回収することといたしました。
　当該製品は、溶液充填後に滅菌し、全製品ロットでエンドトキシン試験、不溶性微粒子試験、無菌試験を含む出荷判定試験に適合していることから、本製品の使用により健康被害が生じる恐れはないと考えております。なお、現時点まで微粒子や微生物に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
　つきましては、大変お手数をおかけいたしますが、対象製品の在庫をご確認のうえ、医薬品卸様へご返品くださいますようお願い申しあげます。
　本件につきまして、医療関係者の皆様、患者様に多大なるご迷惑をおかけいたしますこと、心よりお詫び申し上げます。

 

１．回収対象製品　：ゾレドロン酸点滴静注4mg/100mLバッグ「ヤクルト」
２．包装形態　　　：1袋（100mL）、5袋（1袋 100mL×5）
３．回収方法　　　：納入特約店様へご返品ください。
４．回収開始年月日：2020年7月30日

 ゾレドロン酸点滴静注 4mg/100mL バッグ「ヤクルト」自主回収（クラスII）のお詫びとご協力のお願い (299KB)